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企业消毒器械备案注意事项

时间:2022-12-19 9:15:16来源:本站原创作者:佚名点击:

很多消毒器械的企业提到,他们提交的备案资料经常因为一些细节问题,导致资料被打回来,需要修改后重新提交,从而延误了备案时间。

为了帮助企业快速通过备案,本期推文,我们将邀请拥有丰富的消毒产品备案经验的专家对企业备案资料中的常见错误进行剖析。

常见错误一:产品命名不规范

错误示例:

空气净化消毒机

分析

a.该命名缺少品牌、型号、消毒因子(多用途或多种有效杀菌因子的消毒器械另参考标准命名);

b.净化和消毒是两个概念,建议不要混在一起命名。

机器命名应依据标准GB 38598-2020附录A和WS/T 648-2019标准要求进行规范命名。


常见错误二:说明书用词不当

错误示例:

某空气消毒器说明书摘抄如下:

产品特性

本产品为移动式紫外线空气消毒器,内置26瓦单端紫外灯以及高压静电场、高效滤网,搭配风机,能对室内空气中存在的PM2.5、甲醛等气态污染物进行循环净化,同时对空气中存在的细菌、微生物以及病毒进行循环消杀。利用253.7nm波长紫外灯以及高压静电场产生的高能离子,将细菌病毒吸附的同时可以破坏细菌病毒的DNA及RNA结构,使得微生物死亡或者不能复制繁衍后代。

分析

a.说明书中“内置26瓦单端紫外灯以及高压静电场、高效滤网,搭配风机”这句对“主要杀菌因子”的说明不正确。产品主要杀菌因子为紫外线,但这里提及到的杀菌因子过多,不符合标准(多用途或多种有效杀菌因子的消毒器械除外)。杀菌因子部分需要根据机器部件构成,以及所申请的“消毒产品企业生产卫生许可证”中“生产类别”决定。

b.“净化”、“杀菌”、“消毒”概念不一样,产品为消毒机,应按照相关标准进行修改,消毒机只要针对的是微生物、病毒的消杀作用,对“颗粒物、气态污染物”去除能力不做要求,说明书尽量不出现“净化”字眼。

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